李嘉诚出资的抗癌药在美获批，背面公司上半年初次扭亏

liukang20243个月前 (05-21)166.SU吃瓜403

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻修改 | 谢欣

11月9日，和黄医药宣告呋喹替尼取得美国食药监局（FDA）同意上市，用于医治经治转移性结直肠癌成人患者（商品名Fruzaqla）。该药成为超越十年来美国同意的首个用于前述习惯证的靶向疗法，也是继百济神州的泽布替尼之后，又一款成功在美国上市的国产小分子抗肿瘤药。

在此之前，本年1月，和黄医药将呋喹替尼在除我国内地、香港及澳门以外的全球规模针对一切习惯证的开发及商业化独家答应颁发了日本药企武田制药（Takeda）。该买卖首付款为4亿美元，总额最高达11.3亿美元，一度改写了我国小分子新药“出海”授权买卖纪录。而本次在美获批也触发了武田3500万美元的第一笔里程碑付款，以及根据净销售额特许权使用费。

11月9日开盘，和黄医药股价高升后振动回落，到发稿报29.500港元/股，跌落4.84%。

呋喹替尼是一款选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。据和黄医药公告，本次获批根据世界多中心临床实验FRESCO-2研讨和在我国展开的FRESCO研讨两项III期临床实验。

其间，FRESCO-2研讨显现呋喹替尼下降经治转移性结直肠癌的逝世危险达34%。该药医治组和安慰剂组比较，患者中位OS（总生存期）为7.4个月vs4.8个月（0.66 HR）；中位PFS（无发展生存期）为3.7个月vs1.8个月（HR 0.32）；DCR（疾病操控率）为56%vs16%（以上均有p<0.001）。

这两项研讨结果也支撑了呋喹替尼在欧洲和日本的上市请求。其间，欧洲药品管理局（EMA）已于本年6月受理该药的上市请求，向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的请求已于本年9月提交。

和黄医药是香港首富李嘉诚旗下药企，别离于2006年、2016年和2021年登陆伦交所、纳斯达克和港交所，是国内最早做创新药的药企之一。呋喹替尼是和黄医药首款进入商业化阶段的主要产品，也被以为是首款国产抗肿瘤新药。

早在2013年，和黄医药就把呋喹替尼在国内的商业化权力颁发了礼来。该药也由两边共同开发。2018年9月，呋喹替尼获国家药监局（NMPA）同意（商品名：爱优特），用于结肠癌的三线医治，并经过2019年国谈进入国家医保。

一起，和黄和礼来数次调整协议。现在，爱优特在国内的商场推行和商业化由和黄医药自己主导，礼来需要将该产品总销售额的70%-80%支交给和黄医药。

除了呋喹替尼外，现在，和黄医药还有索凡替尼（商品名：苏泰达）和赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）两款进入商业化阶段的主要产品。其别离于2020年12月、2021年6月在国内获批。前者是一款酪氨酸激酶抑制剂，用于医治非胰腺和胰腺来历的神经内分泌瘤（NET）。后者是首款国产靶向MET激酶小分子抑制剂，用于具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药由和黄和阿斯利康共同开发。其间，国内开发由和黄医药主导，海外开发由阿斯利康主导，全球规模内的商业化则由阿斯利康担任。

凭仗这三款产品先后上市并进入国家医保，和黄医药成绩开端抬升。2019年至2022年，公司营收为2.05亿美元、2.28亿美元、3.56亿美元、4.26亿美元。但一起，公司亏本金额也继续扩展，别离亏1.06亿美元、1.26亿美元、1.95亿美元、3.61亿美元。

最新成绩显现，本年上半年，公司总收入为5.329亿美元，同比增加164%，归母净利润为1.69亿美元，初次扭亏为盈。不过，这主要是凭仗武田的首付款承认收入2.587亿美元。而前述三款产品奉献的收入总计7970万美元。

实际上，在拥堵的抗肿瘤范畴，和黄医药难逃剧烈的竞赛。丁香园insight数据库显现，索凡替尼在同习惯证上的竞品主要为舒尼替尼。后者的原研方为辉瑞，该药早在2007年就在国内获批，乃至已归入第七批国家集采。

赛沃替尼在同靶点同习惯证上的对手则包含默克的特泊替尼、诺华的卡马替尼、绿谷制药的谷美替尼。还有贝达药业的恩沙替尼、辉瑞的克唑替尼包含MET靶点。前述产品中，除卡马替尼、特泊替尼仅在国外上市，在国内正处于请求上市阶段，其他均已在国内上市。

根据此，出海、联用、扩展习惯证是和黄医药的必定动作。但此前，索凡替尼赴美上市遇阻。FDA以为其时根据两项我国III期研讨以及一项美国桥接研讨的数据包尚不足以支撑该产品在美国获批，要求归入更多代表美国患者人群的世界多中心临床实验（MRCT）。

这影响的不仅是索凡替尼的出海进展。和黄医药CEO苏慰国在2022年8月承受《经济观察报》采访时表明，公司的原计划是在美国自建商业化团队，但这是根据索凡替尼和呋喹替尼都获批的状况。但索凡替尼未获批，后续进一步开发到注册批阅至少要两年半、三年，乃至更长时刻。假如仅仅呋喹替尼一个药一个习惯证，独自建一个独立的商业团队功率会比较低。这或也是和黄将呋喹替尼的海外权益颁发武田的原因。

此外，和黄医药还和国内外PD-(L)1公司协作，探究其小分子化药和PD-(L)1的联用状况。详细包含呋喹替尼和百济的替雷利珠单抗联用，用于医治结直肠癌；和信达的信迪利单抗联用，用于医治子宫内膜癌、肾细胞癌、结直肠癌、消化道肿瘤、NSCLC、宫颈癌等，其间子宫内膜癌、肾细胞癌习惯证进入注册实验阶段。索凡替尼则和君实的特瑞普利单抗联用，用于医治NET、小细胞肺癌、胆管癌，其间，NET习惯证也进入注册实验阶段。

赛沃替尼的联用目标则为阿斯利康的PD-L1度伐利尤单抗，以及第三代EGFR抑制剂奥希替尼，其间进入注册实验阶段的是与奥希替尼联用医治NSCLC。

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